हैदराबाद: भारतीय ड्रग रेगुलेटर द्वारा स्वदेशी कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार कोवाक्सिन को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) मंजूरी देने पर चिंता व्यक्त की जा रही है, क्योंकि इसके चरण 3 के परीक्षण चल रहे हैं, भारत बायोटेक के एक प्रवक्ता ने रविवार को कहा कि “हमारे नियामक के हिस्से के रूप में दिशानिर्देश, सभी डेटा डीसीजीआई और सीडीएससीओ को सौंपे गए हैं ”।
प्रवक्ता ने कहा, “उत्पाद विकास और नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों ने अब तक पांच प्रकाशनों को उत्पन्न किया है, जिन्हें अंतरराष्ट्रीय सहकर्मी की समीक्षा की गई पत्रिकाओं में प्रस्तुत किया गया है, जिनमें से चार को जल्द ही प्रकाशित किया जाएगा।”
भारत बायोटेक ने पहले कहा था कि कोवाक्सिन का पहले ही चरण I और II नैदानिक परीक्षणों में लगभग 1000 विषयों में मूल्यांकन किया जा चुका है।
इस बात की चिंता है कि यूरोपीय संघ कोवाक्सिन को अपने अपूर्ण परीक्षण डेटा के बावजूद दिया गया था, उद्योग के सूत्रों ने बताया कि द गजेट ऑफ इंडिया में प्रकाशित न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 में विशेष स्थितियों में त्वरित मंजूरी का प्रावधान है।
एनडीसीटी के नियमों में विशेष स्थितियों को निर्दिष्ट किया गया है जिसमें डेटा की छूट, संक्षिप्तीकरण, चूक या अवनयन को नई दवाओं और जैविक उत्पादों के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है, जिनका उपयोग जीवन की धमकी या गंभीर बीमारी की गंभीर बीमारी की स्थिति के विकास और अनुमोदन प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए किया जाता है। भारतीय परिदृश्य या चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करना।
“यह प्रावधान दवाओं की समीक्षा को सुविधाजनक बनाने और तेज करने के लिए है, ताकि एक अनुमोदित उत्पाद चिकित्सीय आयुध डिपो में तेजी से पहुंच सके,” नियम राज्य।
प्रवक्ता ने कहा, “उत्पाद विकास और नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों ने अब तक पांच प्रकाशनों को उत्पन्न किया है, जिन्हें अंतरराष्ट्रीय सहकर्मी की समीक्षा की गई पत्रिकाओं में प्रस्तुत किया गया है, जिनमें से चार को जल्द ही प्रकाशित किया जाएगा।”
भारत बायोटेक ने पहले कहा था कि कोवाक्सिन का पहले ही चरण I और II नैदानिक परीक्षणों में लगभग 1000 विषयों में मूल्यांकन किया जा चुका है।
इस बात की चिंता है कि यूरोपीय संघ कोवाक्सिन को अपने अपूर्ण परीक्षण डेटा के बावजूद दिया गया था, उद्योग के सूत्रों ने बताया कि द गजेट ऑफ इंडिया में प्रकाशित न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 में विशेष स्थितियों में त्वरित मंजूरी का प्रावधान है।
एनडीसीटी के नियमों में विशेष स्थितियों को निर्दिष्ट किया गया है जिसमें डेटा की छूट, संक्षिप्तीकरण, चूक या अवनयन को नई दवाओं और जैविक उत्पादों के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है, जिनका उपयोग जीवन की धमकी या गंभीर बीमारी की गंभीर बीमारी की स्थिति के विकास और अनुमोदन प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए किया जाता है। भारतीय परिदृश्य या चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करना।
“यह प्रावधान दवाओं की समीक्षा को सुविधाजनक बनाने और तेज करने के लिए है, ताकि एक अनुमोदित उत्पाद चिकित्सीय आयुध डिपो में तेजी से पहुंच सके,” नियम राज्य।
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