डॉ गगनदीप कंगके बोर्ड के उपाध्यक्ष महामारी की तैयारी नवाचारों के लिए गठबंधन (CEPI), वैश्विक रूप से महामारी के लिए टीके विकसित करने की मांग करने वाली एक वैश्विक साझेदारी, और क्रिश्चियन मेडिकल कॉलेज (CMC), वेल्लोर में प्रोफेसर, DCGI द्वारा दो टीकों के अनुमोदन की प्रक्रिया के दौरान एक बातचीत के दौरान चिंताओं के बारे में बात करता है। रेमा नागराजन
आप दो टीकों के अनुमोदन से क्या बनाते हैं?
मैं पूरी तरह से भ्रमित हूँ। मैंने कल एसईसी दस्तावेज़ पढ़ा, अनुमोदन, एसईसी सिफारिशें। मैं समझ सकता हूं कि वे कोविशिल्ड वैक्सीन के बारे में क्या कह रहे हैं और फिर उन्हें कोवाक्सिन वैक्सीन के लिए यह बहुत जटिल भाषा है। DCGI ने वास्तव में उस भाषा को उद्धृत किया है, लेकिन दोनों टीकों के लिए इसकी स्वीकृति समान है।
लेकिन कोवाक्सिन के लिए, वे कहते हैं कि यह नैदानिक परीक्षण मोड में दिया जाएगा। इसका क्या मतलब है?
मेरे पास कोई सुराग नहीं है। मैंने आज से पहले कभी भी इस तरह का कुछ नहीं देखा है।
क्या वैद्यकीय परीक्षण पर पहले से ही वैक्सीन नहीं है?
बिल्कुल सही! या तो आप एक नैदानिक परीक्षण कर रहे हैं या आप नहीं कर रहे हैं। मैं उलझन में हूं।
यहां तक कि कोविशिल्ड के लिए, क्या उस डेटा को मंजूरी नहीं दी जानी चाहिए, जिसे सार्वजनिक किया गया है?
अन्य कंपनियां जो कर रही हैं, वह नियामक के पास जा रही है। वे जिस डेटा को नियामक के पास जमा कर रहे हैं, उसके समानांतर वे पत्रिकाओं को भी प्रस्तुत कर रहे हैं। अगर हम Pfizer, Moderna, Gamlaya, Astra Zeneca को देखें, तो यह सभी पहले से ही सहकर्मी की समीक्षा वाली पत्रिकाओं में प्रकाशित हो चुके हैं।
Covishield के मामले में, ICMR अपनी ही पत्रिका में प्री-प्रिंट नहीं कर सकता था?
ICMR को प्री-प्रिंट करने की आवश्यकता नहीं है। इसे अपनी पत्रिका में प्रकाशित कर सकते हैं। यह पहले से ही किया है कि यह प्रकाशित किया है कि कई कागजात के लिए, hydroxychloroquine एक की तरह, वे अवलोकन अध्ययन उनके पास था और कई अन्य।
क्या इसे प्रकाशित करने से विश्वास बनाने में मदद नहीं मिलेगी? वैक्सीन पाने वाले पहले लोग डॉक्टर होंगे और वे डेटा और परीक्षण अध्ययनों को समझते हैं?
इसलिए भरत ने कुछ आंकड़े बाहर रखे हैं और तैयारी में कुछ डेटा है, लेकिन जहां तक मुझे पता है कि कोई प्रभावकारिता डेटा नहीं है जिसे प्रस्तुत या प्रकाशित किया गया है। वास्तव में, उनके लिए यह असंभव है कि यह दिया जाए कि टीका को दो खुराक की आवश्यकता होती है। चरण- III का परीक्षण नवंबर में ही शुरू हुआ था।
और कोविशिल्ड के बारे में क्या?
भले ही इसे एक चरण 2/3 अध्ययन लेबल किया जाता है, यह दुनिया के किसी अन्य हिस्से में मान्यता प्राप्त चरण 2/3 नहीं है, जहां चरण -3 में नैदानिक प्रभावकारिता निहित है। यदि आप सीरम इंस्टीट्यूट द्वारा चरण 2/3 के अध्ययन के लिए लेबल किए गए सीटीआरआई विवरण को पढ़ते हैं, तो आपको पता चलता है कि यह वास्तव में वही है जिसे दुनिया के अन्य हिस्सों में चरण -2 अध्ययन कहा जाएगा, अर्थात सुरक्षा और प्रतिरक्षा के लिए और इसके लिए नहीं। प्रभावकारिता। वे भरोसा कर रहे हैं, और वास्तव में डीसीजीआई के बयान में जो नोट बाहर रखा गया था, वे नैदानिक प्रभावकारिता के लिए एस्ट्रा ज़नेका डेटा पर भरोसा कर रहे हैं। और वहां भी जो कहा गया है, उन्होंने कहा है कि वे 70% प्रभावकारिता को देख रहे हैं, जो कि ब्रिटेन के नियामक ने बहुत कुछ किया है, भले ही हमें पता है कि भारत के लिए प्रस्तावित कार्यक्रम में और भारत के लिए प्रयास किया गया है, वास्तविक प्रभावकारिता लगभग 62% है। यह तब तक ठीक है जब तक यह 50% से अधिक न हो जाए। कोविशिल्ड के लिए निश्चित रूप से, डेटा है कि कहीं और परीक्षण किया गया एक बराबर टीका 50% से अधिक है। लेकिन कोवाक्सिन के लिए मेरे ज्ञान के लिए कहीं भी ऐसा कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
क्या हम अंतरराष्ट्रीय स्तर पर इसका बचाव कर पाएंगे?
हम रूस और चीन से कैसे अलग हैं? अगर कोई मुझसे यह सवाल पूछता है तो मेरे पास वास्तव में कोई जवाब नहीं है।
क्या इससे वैक्सीन की झिझक बढ़ जाएगी?
यही कारण है कि मुझे परेशान करता है क्योंकि लोग पहले से ही चिंतित हैं, सोच रहे हैं कि उन्होंने इतनी तेजी से एक टीका कैसे विकसित किया और उनके पास कैसे कोनों में कटौती होनी चाहिए। अनिवार्य रूप से आप ऐसे लोगों को सौंप रहे हैं जो एंटी-वैक्सीन, विज्ञान-विरोधी एक हथियार है जिसका वे उपयोग कर सकते हैं। यह सोचना बहुत मुश्किल है कि विशेषज्ञ क्यों सोचेंगे कि यह एक अच्छा तरीका है।
आप दो टीकों के अनुमोदन से क्या बनाते हैं?
मैं पूरी तरह से भ्रमित हूँ। मैंने कल एसईसी दस्तावेज़ पढ़ा, अनुमोदन, एसईसी सिफारिशें। मैं समझ सकता हूं कि वे कोविशिल्ड वैक्सीन के बारे में क्या कह रहे हैं और फिर उन्हें कोवाक्सिन वैक्सीन के लिए यह बहुत जटिल भाषा है। DCGI ने वास्तव में उस भाषा को उद्धृत किया है, लेकिन दोनों टीकों के लिए इसकी स्वीकृति समान है।
लेकिन कोवाक्सिन के लिए, वे कहते हैं कि यह नैदानिक परीक्षण मोड में दिया जाएगा। इसका क्या मतलब है?
मेरे पास कोई सुराग नहीं है। मैंने आज से पहले कभी भी इस तरह का कुछ नहीं देखा है।
क्या वैद्यकीय परीक्षण पर पहले से ही वैक्सीन नहीं है?
बिल्कुल सही! या तो आप एक नैदानिक परीक्षण कर रहे हैं या आप नहीं कर रहे हैं। मैं उलझन में हूं।
यहां तक कि कोविशिल्ड के लिए, क्या उस डेटा को मंजूरी नहीं दी जानी चाहिए, जिसे सार्वजनिक किया गया है?
अन्य कंपनियां जो कर रही हैं, वह नियामक के पास जा रही है। वे जिस डेटा को नियामक के पास जमा कर रहे हैं, उसके समानांतर वे पत्रिकाओं को भी प्रस्तुत कर रहे हैं। अगर हम Pfizer, Moderna, Gamlaya, Astra Zeneca को देखें, तो यह सभी पहले से ही सहकर्मी की समीक्षा वाली पत्रिकाओं में प्रकाशित हो चुके हैं।
Covishield के मामले में, ICMR अपनी ही पत्रिका में प्री-प्रिंट नहीं कर सकता था?
ICMR को प्री-प्रिंट करने की आवश्यकता नहीं है। इसे अपनी पत्रिका में प्रकाशित कर सकते हैं। यह पहले से ही किया है कि यह प्रकाशित किया है कि कई कागजात के लिए, hydroxychloroquine एक की तरह, वे अवलोकन अध्ययन उनके पास था और कई अन्य।
क्या इसे प्रकाशित करने से विश्वास बनाने में मदद नहीं मिलेगी? वैक्सीन पाने वाले पहले लोग डॉक्टर होंगे और वे डेटा और परीक्षण अध्ययनों को समझते हैं?
इसलिए भरत ने कुछ आंकड़े बाहर रखे हैं और तैयारी में कुछ डेटा है, लेकिन जहां तक मुझे पता है कि कोई प्रभावकारिता डेटा नहीं है जिसे प्रस्तुत या प्रकाशित किया गया है। वास्तव में, उनके लिए यह असंभव है कि यह दिया जाए कि टीका को दो खुराक की आवश्यकता होती है। चरण- III का परीक्षण नवंबर में ही शुरू हुआ था।
और कोविशिल्ड के बारे में क्या?
भले ही इसे एक चरण 2/3 अध्ययन लेबल किया जाता है, यह दुनिया के किसी अन्य हिस्से में मान्यता प्राप्त चरण 2/3 नहीं है, जहां चरण -3 में नैदानिक प्रभावकारिता निहित है। यदि आप सीरम इंस्टीट्यूट द्वारा चरण 2/3 के अध्ययन के लिए लेबल किए गए सीटीआरआई विवरण को पढ़ते हैं, तो आपको पता चलता है कि यह वास्तव में वही है जिसे दुनिया के अन्य हिस्सों में चरण -2 अध्ययन कहा जाएगा, अर्थात सुरक्षा और प्रतिरक्षा के लिए और इसके लिए नहीं। प्रभावकारिता। वे भरोसा कर रहे हैं, और वास्तव में डीसीजीआई के बयान में जो नोट बाहर रखा गया था, वे नैदानिक प्रभावकारिता के लिए एस्ट्रा ज़नेका डेटा पर भरोसा कर रहे हैं। और वहां भी जो कहा गया है, उन्होंने कहा है कि वे 70% प्रभावकारिता को देख रहे हैं, जो कि ब्रिटेन के नियामक ने बहुत कुछ किया है, भले ही हमें पता है कि भारत के लिए प्रस्तावित कार्यक्रम में और भारत के लिए प्रयास किया गया है, वास्तविक प्रभावकारिता लगभग 62% है। यह तब तक ठीक है जब तक यह 50% से अधिक न हो जाए। कोविशिल्ड के लिए निश्चित रूप से, डेटा है कि कहीं और परीक्षण किया गया एक बराबर टीका 50% से अधिक है। लेकिन कोवाक्सिन के लिए मेरे ज्ञान के लिए कहीं भी ऐसा कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
क्या हम अंतरराष्ट्रीय स्तर पर इसका बचाव कर पाएंगे?
हम रूस और चीन से कैसे अलग हैं? अगर कोई मुझसे यह सवाल पूछता है तो मेरे पास वास्तव में कोई जवाब नहीं है।
क्या इससे वैक्सीन की झिझक बढ़ जाएगी?
यही कारण है कि मुझे परेशान करता है क्योंकि लोग पहले से ही चिंतित हैं, सोच रहे हैं कि उन्होंने इतनी तेजी से एक टीका कैसे विकसित किया और उनके पास कैसे कोनों में कटौती होनी चाहिए। अनिवार्य रूप से आप ऐसे लोगों को सौंप रहे हैं जो एंटी-वैक्सीन, विज्ञान-विरोधी एक हथियार है जिसका वे उपयोग कर सकते हैं। यह सोचना बहुत मुश्किल है कि विशेषज्ञ क्यों सोचेंगे कि यह एक अच्छा तरीका है।
।
