वैक्सीन का आपातकालीन उपयोग सुरक्षा, इम्युनोजेनेसिटी डेटा पर आधारित है, ICMR प्रमुख कहते हैं इंडिया न्यूज – टाइम्स ऑफ इंडिया

नई दिल्ली: इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) के निदेशक डॉ। बलराम भार्गव ने मंगलवार को कहा कि एक महामारी की स्थिति में, वैक्सीन के प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग को चरण 2 सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी नैदानिक ​​परीक्षण डेटा के आधार पर माना जाता है जबकि तीन नैदानिक ​​परीक्षण अभी भी हैं चल रही है।
ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) द्वारा रविवार को दो कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवारों के लिए “प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग” की घोषणा करने के तुरंत बाद – भारत बायोटेक के कोवाक्सिन और सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के कोविशिल्ड – वैज्ञानिक और राजनीतिक समुदाय के कुछ लोगों ने संदेह पैदा करना शुरू कर दिया। स्वदेशी रूप से विकसित कोवाक्सिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता।
डॉ। भार्गव ने 19 मार्च, 2019 को जारी नई दवाओं और नैदानिक ​​परीक्षण नियमों के बारे में जानकारी दी, जिनमें से पेज 186 से 187 कहता है – “यदि चरण II में एक उल्लेखनीय खुराक के साथ उल्लेखनीय प्रभावकारिता जांच की जाती है, तो जांच के लिए नई दवा की चिकित्सीय जाँच करें। देश में गंभीर जानलेवा बीमारियां, इसे चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण के आधार पर केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा विपणन स्वीकृति प्रदान करने पर विचार किया जा सकता है। ”
विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के पास टीके के अनुमोदन के लिए तीन मापदंड हैं। उनमें सुरक्षा, प्रतिरक्षा और प्रभावकारिता शामिल हैं। हालांकि, बड़े सार्वजनिक स्वास्थ्य हित में कोविद -19 महामारी जैसी आपातकालीन परिस्थितियों में, वैश्विक स्वास्थ्य एजेंसी ने न्यूनतम मानदंड तय किए हैं कि प्रभावकारिता डेटा कम से कम 50 प्रतिशत मिलना चाहिए।
डॉ। भार्गव ने कहा, “उच्च मृत्यु दर, उपलब्ध विज्ञान और निश्चित उपचार और उपचार की कमी के साथ मौजूदा महामारी की स्थिति को हमारे कानूनी प्रावधान में त्वरित स्वीकृति के लिए विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) द्वारा माना जाता है।”
एक महामारी की स्थिति में, प्रतिबंधित उपयोग को सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण डेटा के आधार पर माना जाता है, जबकि चरण 3 अभी भी जारी है, उन्होंने कहा कि “चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण के माध्यम से उत्पन्न इम्युनोजेनेसिटी डेटा प्रभावकारिता और नैदानिक ​​परीक्षण नियम के लिए एक सरोगेट के रूप में कार्य करता है। 2019. सीटीआर अनुमोदन प्राप्त करने के लिए चरण 2 परिणामों पर विचार करने के लिए प्रदान करता है। ”
उन्होंने आगे कहा, “एसईसी आपातकालीन स्थिति के तहत प्रतिबंधित उपयोग के लिए निर्णय लेने की प्रक्रिया में डीसीजीआई का मार्गदर्शन करता है। इसलिए, अब हमारे पास ये दो टीके हैं – कोविशिल्ड और कोवाक्सिन।”
“एक पूरे विषाणु को निष्क्रिय कर देता है और आविष्कारक भारत बायोटेक और इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च और भारत बायोटेक लाइसेंसिंग अधिकार हैं। जबकि अन्य कोविशिल्ड वैक्सीन एक पुनः संयोजक वैक्टर्ड वैक्सीन है जो स्पान प्रोटीन को व्यक्त करता है। आविष्कारक जेनर इंस्टीट्यूट और ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय हैं जबकि एस्ट्राज़ेनेका और सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के पास लाइसेंसिंग अधिकार हैं, “उन्होंने कहा।
कोविशिल्ड वैक्सीन के बारे में आगे बात करते हुए, ICMR निदेशक ने कहा, “कोविशिल्ड में, हमारे पास जानवरों में यूके के अध्ययन हैं जिनसे पता चला है कि बंदरों में निमोनिया को रोका जाता है और उन्हें चूहों में अच्छी प्रतिरक्षात्मक प्रतिक्रिया प्राप्त हुई है। 1,077 प्रतिभागियों में नैदानिक ​​परीक्षण चरण 1 और 2 शामिल हैं। एक स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखाई गई और होमोसेक्सुअल बूस्टिंग ने एंटीबॉडी प्रतिक्रिया को बढ़ा दिया। 560 प्रतिभागियों में प्राइम रिजीम में चरण 2/3 युवा वयस्कों की तुलना में बड़े वयस्कों में बेहतर सहन किया जाता है और एक बूस्ट खुराक के बाद सभी आयु समूहों में समान इम्युनोजेनेसिटी होती है। ”
डॉ। भार्गव ने कहा कि यूके और ब्राजील के 11,636 प्रतिभागियों में चरण 3 में दिखाया गया है कि दो मानक खुराक के साथ, वैक्सीन की प्रभावकारिता 62.1 प्रतिशत थी।
उन्होंने कहा कि निम्न खुराक जो एक मानक खुराक के बाद थी, 90% की प्रभावकारिता और कुल टीका प्रभावकारिता 70.4 प्रतिशत थी।
कोविशिल्ड के बारे में भारतीय चरण 2/3 के अध्ययन के संदर्भ में, उन्होंने कहा कि “1,600 प्रतिभागी थे जो 18 वर्ष से अधिक उम्र के भर्ती किए गए थे। उनकी इम्युनोजेनेसिटी डेटा उत्पन्न हो रही है और आधे से अधिक उपलब्ध है। कोविशिल्ड सुरक्षित और प्रतिरक्षात्मक और डेटा दिखाया गया है। यह ब्रिटेन के उत्पाद के लिए गैर-हीन है। ”
ICMR के निदेशक ने कहा कि चूहों, चूहों, खरगोशों, हैम्स्टर्स और बंदरों जैसे जानवरों पर कोवाक्सिन के भारतीय अध्ययन में उत्कृष्ट सुरक्षा, प्रतिरक्षा और मजबूत वायरल निकासी दिखाई गई।
“375 और 380 (18-55 और 12-65 वर्ष) पर चरण 1 और 2 नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रतिभागियों ने बहुत कम प्रतिकूल घटनाओं का खुलासा किया। यह मानव आक्षेपिक सीरम, सभी संरचनात्मक प्रोटीनों के लिए मजबूत एंटीबॉडी प्रतिक्रिया (स्पाइक, आरबीडी) के बराबर एंटीबॉडी प्रतिक्रिया को बेअसर करता दिखा। , और एन प्रोटीन), सीडी 4-टी सेल प्रतिक्रिया, सीडी 45 आरओ टी सेल मेमोरी प्रतिक्रिया (टीकाकरण के 3 महीने बाद)। Th1 पक्षपाती साइटोकिन प्रतिक्रिया, “उन्होंने कहा।
चरण तीन परीक्षण के मुद्दे पर, डॉ। भार्गव ने कहा, “25,800 प्रतिभागियों के बारे में चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण लक्ष्य है और अब तक 24,000 नामांकित हैं। सहमति और अनुवर्ती के साथ नैदानिक ​​परीक्षण मोड में कोई सुरक्षा चिंताओं और प्रतिबंधित उपयोग नहीं है।”
“ये कोवाक्सिन के प्रकाशन हैं – जानवरों के अध्ययन को प्रकृति संचार और उच्च विज्ञान में प्रकाशित किया गया है जो एक सेल जर्नल है। चरण 1 का परीक्षण लैंसेट में संक्रमण रोग में 8 जनवरी और चरण में एक प्रेस में प्रकाशित हुआ है। II पेपर की समीक्षा चल रही है और उनके पास चरण 3 का प्रोटोकॉल भी है जो ब्रिटिश मेडिकल जर्नल द्वारा समीक्षा के तहत भी है, “उन्होंने कहा।
इंडियन जर्नल ऑफ मेडिकल रिसर्च में एक और महत्वपूर्ण प्रकाशन है जिसने सभी वैक्सीन उत्पादों में बड़े जानवरों के डेटा की तुलना की है और इस की प्रभावकारिता को भी दिखाया है, ICMR के निदेशक ने कहा।

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